Регистрация и локализация
медицинских изделий в РФ
и ЕАЭС с гарантией результата
Полное сопровождение регуляторного пути: стратегия, испытания, досье, экспертиза. Работаем на результат, минимизируя риск возвратов и дополнительных запросов от экспертов.
Снижаем риски и сроки на 30-50%.
- Более 20 сопровожденных проектов
- Средний срок 8‑10 месяцев
- 98% успеха с первого раза
консультацию и маршрут
Ваш путь к регистрации:
01
Экспертиза и классификация продукта
02
Определение оптимальной процедуры (РФ / ЕАЭС)
03
Координация лабораторных и клинических испытаний
04
Сбор и оформление документации
05
Регистрация в реестре Росздравнадзора
О нас
Компания ведёт историю с 2012 года, начав деятельность с технического обслуживания рентгеновского диагностического оборудования.
За более чем десятилетие работы мы эволюционировали в полноценного российского производителя медицинской техники и официального представителя ведущих мировых производителей (AOHUA, DRGEM, Rayence, GEMSS и других).
Мы лично прошли все этапы регистрации продукции, локализации производства и его запуска, внедрили систему менеджмента качества и успешно выдержали проверки контролирующих органов, включая Росздравнадзор и аккредитованные организации Республики Казахстан.
Наши услуги
Регистрация
- Оформление регистрационных удостоверений на медицинские изделия согласно законодательству РФ
- Регистрация изделий по регламентам Евразийского экономического союза
- Внесение корректировок в регистрационную документацию (ВИРД)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРУ)
- Экспертиза комплекта документов перед направлением в Росздравнадзор
Испытания и исследования
- Координация и организация технических испытаний медизделий
- Проведение тестирования на электромагнитную совместимость (ЭМС)
- Организация токсикологической оценки медицинской продукции
- Проведение клинических апробаций изделий медицинского назначения
- Испытания для подтверждения типа средств измерений
Инспекция производства
- Организация выездных проверок производства (Росздравнадзор, Торгово-промышленная палата РФ, сертифицирующие органы)
- Экспертное сопровождение процедуры включения в реестр российской промышленной продукции
- Проверка пакета документов перед направлением в Минпромторг
Производство
- Предоставление производственных мощностей для контрактного выпуска медицинских изделий
- Подтверждение целевого использования импортных сырья, материалов и компонентов (применение ставки НДС 0%)
Этапы реализации проекта
01
Детальный анализ продукта, определение класса и выбор оптимальной процедуры регистрации (в рамках РФ или ЕАЭС)
02
Разработка дорожной карты регистрации: определение перечня работ, структуры документации, необходимых испытаний, временных рамок и потенциальных рисков
03
Координация испытательных работ и формирование полного пакета документации для регистрационного досье
04
Направление документов в регулирующие органы и экспертное сопровождение на всех стадиях рассмотрения и обработки запросов
Наши преимущества
Полностью берём на себя решение
всех задач и преодоление сложностей
регистрационного процесса
всех задач и преодоление сложностей
регистрационного процесса
Сотрудничаем исключительно
с аккредитованными испытательными
лабораториями и клиническими центрами
с аккредитованными испытательными
лабораториями и клиническими центрами
Опыт регистрационных
экспертов — от 5 лет
экспертов — от 5 лет
Действующая система менеджмента
качества на собственных
производственных мощностях
качества на собственных
производственных мощностях
Осуществляем регистрацию
изделий всех категорий риска
изделий всех категорий риска
Реальный практический опыт коммуникации
с экспертными специалистами
Росздравнадзора и Минпромторга
с экспертными специалистами
Росздравнадзора и Минпромторга
Оставьте заявку — мы оценим маршрут и риски
Коротко опишите изделие, и мы предложим оптимальный путь регистрации, состав работ и ключевые этапы.
